bednarska dermatolog bielsko ad

Randomizacja została przeprowadzona z permutowanym projektem blokowym podzielonym na straty według jednostki. Wielkość próbki i czas obserwacji zostały wybrane, aby dać badaniu 80 procent mocy do wykrycia 33 procentowego zmniejszenia szybkości progresji choroby lub zgonu z dowolnym typem terapii skojarzonej, w porównaniu z samą zydowudyną. Postęp choroby zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie stanu określającego AIDS, zdefiniowanego zgodnie z opublikowanymi kryteriami.15 Zdarzenia zgłaszane jako wskazujące postęp choroby zostały sprawdzone przez komitet nieświadomy pacjentów i uznano je za punkty końcowe, jeśli zostały uznane za potwierdzone lub prawdopodobne. . Zastosowaliśmy pięciopunktową skalę zdarzeń niepożądanych opracowaną przez Wydział AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), w którym stopień IV wskazuje na potencjalnie zagrażające życiu wydarzenie i stopień śmierci niekorzystne zdarzenia stopnia występujące, gdy pacjent przyjmował badane leki oraz w ciągu ośmiu tygodni po ich ciągłym odstawieniu. Zdarzenia niepożądane zgłaszano, jeśli prowadziły do przerwania leczenia lub były stopnia IV lub V.
Schematy leczenia, ocena pacjentów i obserwacja
Zydowudyna była przepisywana w dawce 200 mg trzy razy na dobę, didanozyna w dawce 200 mg dwa razy dziennie, a zalcytabina w dawce 0,75 mg trzy razy na dobę. Placebos dla didanozyny i zalcitabiny były przepisywane na tych samych częstotliwościach. Dalsze oceny przeprowadzono w 2 i 4 tygodniu, 2 miesiącu, a następnie co dwa miesiące. Podczas każdej wizyty oceniano objawy i pobierano próbkę krwi.
Badane leki zostały trwale przerwane w przypadku nierozwiązanej lub nawrotowej neuropatii obwodowej, hiperamielemii (stężenia przekraczające dwukrotność górnej granicy normy przy ponownym testowaniu lub więcej niż pięciokrotność górnej granicy normy), aftowego owrzodzenia, klinicznego zapalenia trzustki, ciężkiego reakcja skórna lub alergiczna przypisana badanemu lekowi, ciężka lub zagrażająca życiu reakcja toksyczna, odmowa kontynuowania terapii przez pacjenta lub zalecenie lekarza prowadzącego. Leczenie przerwano również, jeśli pacjent nie był w stanie lub nie chciał przyjąć jednego z badanych leków.
Analiza statystyczna
Badacze nie byli świadomi wyników tymczasowych. Co najmniej raz na kwartał zewnętrzne monitory odwiedziły każdą jednostkę, aby sprawdzić dokładność formularzy zgłoszeń spraw przeciwko dokumentom źródłowym. Ustalenia pośrednie były monitorowane przez Radę Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa NIAID.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z intencją leczenia i podzielono na straty według jednostki. Trzy grupy porównano pod względem progresji choroby, przeżycia i zdarzeń niepożądanych za pomocą szacunków Kaplana-Meiera, testów logarytmicznych (z 2 stopniami swobody) i modeli proporcjonalnego hazardu.16 Modele proporcjonalnego hazardu zastosowano do skorygowanych testów znaczenie; szacunki ryzyka względnego, przy czym grupa została przypisana do zydowudyny jako grupa odniesienia; i 95-procentowe przedziały ufności. Skorygowane analizy, w tym analizy podgrup, obejmowały następujące miary podstawowe: historię stanu określającego AIDS, liczbę komórek CD4, punktację Karnofsky ego, poziom hemoglobiny i czas trwania wcześniejszego stosowania zydowudyny, jeśli występują.
[przypisy: diklofenak, EnterolMimośród, polyporus ]
[hasła pokrewne: nerwica zoladka objawy, chirurg szczękowy częstochowa, objawy chloniaka ]