Wpływ amlodypiny na zachorowalność i śmiertelność w ciężkim przewlekłym niewydolności serca

Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie blokerami kanału wapniowego może nasilić niewydolność serca i zwiększać ryzyko zgonu u pacjentów z zaawansowaną dysfunkcją lewej komory.1-4. Możliwość wystąpienia takich efektów odnotowano w przypadku większości leków tej klasy, w tym wiele nowych czynników, które stały się dostępne do użytku klinicznego.2, 6, 6. W rezultacie lekarze zostali poinformowani, aby unikać stosowania blokerów kanału wapniowego u pacjentów z niewydolnością serca, nawet jeśli leki te są rozważane leczenie współistniejącej dławicy piersiowej lub nadciśnienia Nie jest jednak jasne, czy wszystkie leki blokujące kanał wapniowy mają szkodliwy wpływ na pacjentów z niewydolnością serca. W dwóch kontrolowanych badaniach amlodypina nie wpływała niekorzystnie na stan kliniczny pacjentów; w rzeczywistości lek zmniejszał objawy i poprawiał tolerancję wysiłku. Wyniki te nie pozwoliły jednak na sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w niewydolności serca, ponieważ w badaniach wzięło udział mniej niż 300 pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca. tylko 8 do 12 tygodni i pacjenci z ciężkimi objawami – ci, którzy najprawdopodobniej mają pogorszenie kliniczne po leczeniu blokerem kanału wapniowego – nie zostali uwzględnieni. Aby zająć się tymi ograniczeniami, przeprowadziliśmy prospektywną randomizowaną ocenę przeżycia amlodypiny (PRAISE). Głównym celem tego badania była ocena długoterminowego wpływu amlodypiny na zachorowalność i śmiertelność wśród pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca.
Metody
U wszystkich pacjentów wystąpiła duszność lub zmęczenie w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (New York Heart Association – klasa IIIB lub IV) i frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30% pomimo leczenia digoksyną, diuretykami i inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę. Dopuszczalne było leczenie azotanami, ale inne leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. Hydralazyna) nie były dozwolone. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli nieskorygowaną pierwotną chorobę zastawkową, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zwężające zapalenie osierdzia; jeśli w przeszłości występowało zatrzymanie krążenia lub wystąpiło częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków w ciągu ostatniego roku, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał serca w ciągu poprzedniego miesiąca lub procedura rewaskularyzacji lub udaru mózgu w ciągu poprzednich trzech miesięcy; lub jeśli mieli ciężką chorobę płuc, nerek lub wątroby. Inne kryteria wykluczenia to skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 85 mm Hg lub wyższe niż 159 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 89 mm Hg; stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 3,0 mg na decylitr (270 .mol na litr) lub stężenie potasu niższe niż 3,5 lub wyższe niż 5,5 mmol na litr; lub leczenie beta-blokerami, blokerami kanałów wapniowych lub lekami przeciwarytmicznymi klasy IC. Zakwalifikowani pacjenci nie otrzymali dożylnych leków moczopędnych ani rozszerzających naczynia krwionośne w ciągu 24 godzin przed rejestracją lub dożylnych dodatnich środków inotropowych w ciągu 72 godzin.
Protokół został zatwierdzony przez komisje przeglądowe wszystkich 105 uczestniczących instytucji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Projekt badania
Po wstępnej ocenie pacjenci zostali losowo przydzieleni (w sposób podwójnie ślepy), aby otrzymać doustną amlodypinę lub pasujące placebo, oprócz zwykłych leków
[podobne: sklerodermia, celiprolol, bisoprolol ]
[więcej w: płyn lugola jak stosować, pływający stolec, pokrzywka fizykalna ]